Jak alarmuje Najwyższa Izba Kontroli, marże są wyśrubowane, bo ich wysokość ustalają świadczeniodawcy. Tymczasem brakuje standardów jakości tych wyrobów, limity finansowania przez NFZ w wielu przypadkach pozostają niezmienione od 10 lat, a czasem są nawet obniżane. Dostępność oraz jakość wyrobów kupowanych przez pacjentów stają się coraz bardziej zależne od zasobności ich portfela. Obowiązujące zasady finansowania wyrobów medycznych utrudniają do nich dostęp i przyczyniają się do niegospodarnego wydatkowania środków publicznych. Szwankuje też nadzór nad rynkiem zaopatrzenia w wyroby medyczne, co przekłada się na ryzyko dla bezpieczeństwa ich stosowania. Minister Zdrowia co prawda przygotował projekt nowych regulacji, ale nie podjął dalszych działań na rzecz zmiany zasad obowiązujących w tym obszarze.

Kontrola NIK obejmowała dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej (np. lekarza, pielęgniarki czy położnej). Szczegółowym badaniem Izba objęła część wyrobów z I lub II a klasy ryzyka, tj.: wózki inwalidzkie, pionizatory, produkty chłonne (pieluchomajtki i zamienniki, w tym: pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, podkłady higieniczne), aparaty słuchowe, wkładki uszne, ortezy kończyn dolnych, materace przeciwodleżynowe.

Jednym z powodów, dla których NIK podjęła kontrolę dostępności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie było niezrealizowanie przez Ministra Zdrowia wniosku NIK z 2017 r. po kontroli realizacji zadań NFZ w 2016 r. Był to wniosek de lege ferenda dotyczący zmiany zasad refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej, przez nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Do czasu znowelizowania ustawy, minister miał zmienić akty prawne, do których miał upoważnienie ustawowe. Jednak minister przepisów nie znowelizował.

Kontrolerzy NIK zbadali 998 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Badanie wykazało, że w zdecydowanej większości, bo aż w 87% przypadków zlecenia były realizowane w tym samym dniu, w którym zlecenie zostało przyjęte do realizacji. W pozostałych 13% (129 przypadków) zlecenia realizowano od 1 dnia do ponad 1 roku od przyjęcia zlecenia do realizacji. Długi czas realizacji dotyczył wyrobów medycznych wymagających dopasowania do konkretnego pacjenta, np. w 7 przypadkach, gdzie czas realizacji przekroczył 100 dni, zlecenia dotyczyły aparatów słuchowych.

W okresie objętym kontrolą koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne wzrosły o prawie 27%, podczas gdy koszty świadczeń opieki zdrowotnej ogółem finansowanych przez Fundusz poszły w górę tylko o 20%.

Poziom dopłat pacjentów jest bardzo zróżnicowany w zależności od regionu. Średnio pacjent w województwie pomorskim dopłaca do wyrobów medycznych dwa razy więcej niż w województwie podkarpackim i śląskim, co może świadczyć o wyborze kosztowniejszych wyrobów medycznych. Za to w województwie podkarpackim OW NFZ ponosił najwyższe koszty na osobę na tle innych województw z tytułu zaopatrzenia w wyroby medyczne.

Najwięcej do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie dopłacali pacjenci przy kupnie aparatów słuchowych (prawie 47% wszystkich dokonanych dopłat w zakresie zaopatrzenia), a najmniej w przypadku okularów, soczewek (optyka okularowa stanowiła 2,5% dokonanych dopłat).

Obowiązujące przepisy nie dawały NFZ możliwości wpływania na proces kontraktowania świadczeń. Umowy na zaopatrzenie w wyroby medyczne były zawierane bez konkursu i rokowań. Umowy te nie określały ani wartości kontaktu, ani liczby zakontraktowanych świadczeń. Liczba świadczeniodawców w danym regionie zależała tylko i wyłącznie od liczby chętnych, którzy spełniali warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.

Pomimo dynamicznego wzrostu kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie, w badanym okresie Minister Zdrowia nie zmieniał limitów ich finansowania ze środków publicznych. W przypadku niektórych wyrobów medycznych limity nie zmieniły się od 2009 r.

Minister Zdrowia nie podjął działań mających na celu określenie limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych. Określenie limitów finansowania za sztukę innych wyrobów, np. produktów chłonnych (w tym pieluchomajtek i zamienników) zapewniłyby większą przejrzystość rozliczeń w tym zakresie pomiędzy NFZ, świadczeniodawcą i pacjentem.

Z powodu braku regulacji NFZ refundował koszty zakupu wyrobów medycznych tego samego producenta, ten sam model, o tych samych parametrach i właściwościach po bardzo zróżnicowanych cenach, co w ocenie NIK jest działaniem niegospodarnym. Różnice cen sięgały nawet 522%. Marże wyrobów medycznych, w skrajnych przypadkach - przy sprzedaży aparatów słuchowych - dochodziły do 100%. W przypadku wózków inwalidzkich marże sięgały ok. 80%, materacy przeciwodleżynowych 75%, a produktów chłonnych 53%.

Nie stworzono mechanizmów zapewniających odpowiedni standard jakości wyrobów medycznych oraz wstrzymujących nieuzasadniony wzrost dopłat ponoszonych przez pacjentów przy ich zakupie. Niektórzy świadczeniodawcy celowo podwyższali ceny wyrobów medycznych do wysokości limitu finansowania określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Takie zjawisko stwierdzono w przypadku prawie 60% cen wyrobów objętych badaniem.

Dostęp do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie na terenie kraju był nierównomierny. Np. w woj. śląskim było o ponad 40% więcej miejsc, gdzie można się było zaopatrzyć w sprzęt ortopedyczny niż w woj. mazowieckim, pomimo iż w tym ostatnim liczba mieszkańców była o ponad 15% wyższa. Pomimo rosnącej liczby świadczeniodawców, w części powiatów brakowało pewnych grup wyrobów medycznych. Np. w kilku powiatach na terenie województwa małopolskiego, pomorskiego i świętokrzyskiego nie zapewniono dostępu do wyrobów z zakresu optyki okularowej. Przyczyną był brak zawarcia przez świadczeniodawców umów z NFZ w tym zakresie. Taka sytuacja wynika z obowiązujących przepisów, zgodnie z którymi to świadczeniodawcy, czyli osoby lub podmioty prowadzące sklepy medyczne, decydują o ich lokalizacji, jak i o oferowanym asortymencie. Oddziały Wojewódzkie NFZ nie mają wpływu na rozmieszczenie i kształt oferty sklepów medycznych.

Kontrolerzy NIK szczegółowo zbadali dostępność wyrobów medycznych u 20 objętych kontrolą świadczeniodawców. Okazało się, że pomimo obowiązku określonego przez Prezesa NFZ, tylko ośmiu świadczeniodawców (40%) miało na stanie co najmniej jeden wyrób medyczny produkowany seryjnie z każdego zgłoszonego do umowy z NFZ. Tymczasem 12 świadczeniodawców (60%) nie miało w bieżącej sprzedaży m.in. pionizatorów, ortez, aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, systemu wspomagającego słyszenie, czy wózka inwalidzkiego, pomimo iż wyroby te znajdowały się w ich ofercie finansowanej ze środków publicznych.

Zgodnie z wyjaśnieniami świadczeniodawców, braki w asortymencie wynikały głównie z przeoczeń pracowników odpowiedzialnych za zamawianie towaru. Inne przyczyny to wysokie koszty zakupu i szybki postęp technologiczny, a także konieczność dobrania wyrobu pod konkretnego pacjenta.

Wnioski NIK

Do Ministra Zdrowia o

• stworzenie mechanizmu ustalania cen wyrobów medycznych objętych dofinansowaniem ze środków publicznych, umożlwiającego Prezesowi NFZ skuteczne negocjowanie ich wysokości;
• pilne wprowadzenie zmian w ustawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych w celu poprawy ich dostępności, gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz określenia niezbędnych standardów jakościowych;
• zapewnienie skutecznego systemu nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w tym ograniczeń odnoszących się do reklam tego typu wyrobów przy jednoczesnej możliwości eliminacji z rynku reklam, które okażą się sprzeczne z prawem lub niezgodne z przeznaczeniem;
• utworzenie rejestru wyrobów medycznych w celu umożliwienia uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskania informacji o wszystkich wyrobach medycznych, znajdujących się w obrocie na terytorium Polski;
• zapewnienie interoperacyjności systemów teleinformatycznych NFZ i URPL, w celu umożliwienia weryfikacji zgodności wyrobów medycznych wykazanych w umowie z wykazanymi w zgłoszeniach i powiadomieniach do URPL;
• wypracowanie, w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, rozwiązań umożliwiających PFRON i NFZ wymianę informacji dotyczącej dofinansowania udziału własnego do zaopatrzenia w wyroby medyczne dla osób niepełnosprawnych.

Do Prezesa URPL:

• pilne opracowanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z upoważnieniem Ministra Zdrowia;
• pełną realizację zadań wynikających z nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie;
• przygotowanie, we współpracy z Ministrem Zdrowia, rejestru wyrobów medycznych, który zapewni uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskiwanie kompleksowych informacji o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu i do używania na terytorium Polski.

Źródło: NIK