Nowe przepisy, które weszły w życie w listopadzie 2020 r., uprościły i usprawniły proces ubiegania się szpitali o objęcie pacjentów leczeniem w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Jednak pomimo zmian w prawie kontrola NIK wykazała liczne nieprawidłowości w funkcjonowaniu podmiotów tego systemu. Jest to sygnał, że konieczne są jego dalsze usprawnienia.

Przepisy ustawy o Funduszu Medycznym, która weszła w życie w listopadzie 2020 r. wyeliminowały szereg nieprawidłowości utrudniających pacjentom dostęp do leczenia w ramach RDTL i narażających ich na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.

Główne nieprawidłowości stwierdzone przez NIK przed zmianami w prawie:

• proces wydawania decyzji administracyjnych przez Ministra Zdrowia był długotrwały. Kontrolerzy NIK stwierdzili dwa przypadki zgonów pacjentów w trakcie wielomiesięcznego oczekiwania na zakończenie procedury rozpatrywania wniosków szpitali o sfinansowanie dla nich kosztów leków w ramach tej procedury;
• Minister Zdrowia wydawał decyzje w oparciu o opinie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), które czasem były nieaktualne;
• Minister Zdrowia nie uznawał pacjentów za stronę postępowania administracyjnego w związku z wydawaniem wspomnianych decyzji.

Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym:

• Minister Zdrowia, jako organ odpowiedzialny za kreowanie polityki zdrowotnej państwa i jednocześnie dysponent środków Funduszu Medycznego, nie posiadał danych, dzięki którym mógłby ocenić poziom zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie leczenia w ramach RDTL;
• w okresie listopad 2020 r. – maj 2022 r. wydatkowano na RDTL jedynie niecałe 37% środków zaplanowanych w Funduszu Medycznym na ten cel.

Ponadto przedłużający się proces weryfikacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia sprawozdanych przez szpitale świadczeń RDTL sprawiał, że szpitale musiały czekać na refundację wydatków poniesionych na zakup leków w ramach RDTL nawet ponad 400 dni.

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL) to mechanizm finansowania szpitalom, ze środków publicznych, kosztów leków dla indywidualnego pacjenta w sytuacji, gdy wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe i okazały się one nieskuteczne.

RDTL funkcjonuje od 23 lipca 2017 r. Zgodnie z ówczesnymi zapisami ustawy wniosek o zgodę na sfinansowanie kosztów leku w ramach procedury RDTL składał do Ministra Zdrowia szpital, w którym leczony był pacjent. W ramach RDTL indywidualna refundacja przyznawana była na trzy miesiące albo trzy cykle leczenia. Lek, którego zgoda dotyczyła, musiał być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego oraz AOTMiT, podejmował decyzję pozytywną lub negatywną.
W przypadku decyzji odmownej Ministra Zdrowia szpital mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Ustawa o Funduszu Medycznym, która weszła w życie 26 listopada 2020 r. uprościła i usprawniła proces ubiegania się o objęcie pacjentów leczeniem finansowanym w ramach RDTL. Zmiany w prawie pomogły wyeliminować wiele nieprawidłowości, które narażały pacjentów na ryzyko niezapewnienia ciągłości leczenia, a tym samym pogorszenia stanu ich zdrowia. Zgodnie z nowymi przepisami wniosek o opinię w sprawie zastosowania u danego pacjenta leku w ramach RDTL do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny składa świadczeniodawca (szpital). Jeżeli opinia jest pozytywna, może podać taki lek pacjentowi, a następnie wystąpić o refundację kosztu jego zakupu do NFZ.

Od 1 kwietnia 2022 r. weszło w życie zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które wprowadziło możliwość przetwarzania dokumentów związanych z RDTL z wykorzystaniem aplikacji pn. Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD). Aplikacja ta ma uprościć i usprawnić składanie i procedowanie niezbędnych dokumentów w ramach procedury RDTL dla świadczeniodawców, konsultantów krajowych i konsultantów wojewódzkich oraz oddziałów wojewódzkich NFZ. Od 1 lipca 2022 r. do korzystania z aplikacji CBWiD zobowiązani są świadczeniodawcy z wszystkich województw.

Najważniejsze ustalenia kontroli NIK

Ministerstwo Zdrowia rozpatrywało wnioski o RDTL w sposób długotrwały, nie zapewniając przy tym odpowiednich warunków organizacyjnych, koniecznych do ich sprawnego procedowania. W ocenie Izby istotną przyczyną długotrwałego rozpatrywania wniosków w Ministerstwie Zdrowia był brak obsady kadrowej adekwatnej do liczby składanych przez świadczeniodawców wniosków o RDTL. Za ocenę merytoryczną złożonych dokumentów odpowiadało bowiem tylko sześciu pracowników Ministerstwa, którzy rozpatrywali tysiące wniosków, realizując poza tym wiele innych zadań.

Do Ministra wpłynęło 97 wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy od świadczeniodawców, którzy otrzymali decyzje odmowne. W przypadku ponad 40% wniosków zmieniono decyzję na pozytywną, co może oznaczać, że przed wydaniem decyzji odmownych Ministra nie wyczerpano wszystkich możliwości ustalenia okoliczności istotnych dla podjęcia decyzji o możliwości sfinansowania dla niego leku w ramach RDTL. Okoliczności te miały dotyczyć stanu zdrowia pacjenta i przebiegu jego dotychczasowego leczenia. NIK podkreśla, że wcześniejsza analiza mogłaby przyczynić się do udzielenia zgody na sfinansowanie kosztów leku w ramach RDTL.

Długotrwałość postępowania dotyczyła też kilku przypadków, w których Minister Zdrowia nie wyraził zgody na pokrycie kosztów leków w ramach RDTL, finansowanych wcześniej przez samych pacjentów. Taka sytuacja miała miejsce w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej MSWiA w Poznaniu w 2019 r. oraz w Beskidzkim Centrum Onkologii – Szpitalu Miejskim im. Jana Pawła II w Bielsku–Białej w 2018 r. Obydwa szpitale wnioskowały do Ministra o refundację kosztów leków argumentując, iż przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Procedura rozpatrywania wniosku trwała odpowiednio ponad 8 miesięcy i prawie 1,5 roku. W obydwu przypadkach pacjenci zmarli.

Zdarzało się, że Minister wydawał decyzje odmowne w oparciu o nieaktualne opinie AOTMiT. Tak było m.in. w przypadku zastosowania leku u pacjenta cierpiącego na nowotwór w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu. W czerwcu 2018 r. Szpital złożył wniosek o sfinansowanie 3-miesięcznej terapii lekiem, którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w badaniach. Powołując się na negatywną opinię AOTMiT z października 2017 r., jeszcze w czerwcu 2018 r. Minister Zdrowia wydał decyzję odmowną. W lipcu 2018 r. Szpital zwrócił się do Ministra o ponowne rozpatrzenie wniosku. Wymiana informacji między Ministerstwem a AOTMiT trwała do listopada 2018 r., kiedy to ostatecznie Minister – powołując się m.in. na załączoną do wniosku opinię Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie hematologii z czerwca 2018 r., który stwierdził „brak innej efektywnej terapii” - zgodził się na pokrycie kosztów leku w kwocie maksymalnej sięgającej prawie 400 tys. zł brutto na okres trzech miesięcy. Cała procedura trwała 127 dni. NIK zwraca uwagę, że pomiędzy wydaniem opinii przez AOTMiT a datą decyzji Ministra dotyczącą konkretnego pacjenta mijało czasem kilka lat. W tym czasie pojawiały się nowe doniesienia naukowe, w świetle których opinie Agencji często traciły na aktualności.

Kontrola NIK wykazała, że wykorzystanie środków na RDTL było niskie. Od 26 listopada 2020 r. do 31 maja 2022 r. Minister przekazał NFZ prawie 349 mln zł, z czego wykonanie wyniosłonieco ponad 148 mln zł, co stanowiło mniej niż 37% ogółu zaplanowanych na ten cel w Funduszu Medycznym środków. Jednocześnie Minister nie dysponował danymi, które pomogłyby mu ustalić przyczyny tak niskiego wykorzystania środków przeznaczonych na RDTL.

Część wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL została opublikowana po terminie ich wejścia w życie. W ocenie NIK było to działanie nierzetelne po stronie Ministra, które narażało świadczeniodawców na ryzyko braku refundacji kosztów leków w ramach RDTL. NFZ odmawiał bowiem refundacji kosztów leku, który w dniu jego pierwszorazowego podania znajdował się na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.

Trzy z 12 skontrolowanych szpitali nie otrzymały refundacji kosztów leków w ramach RDTL, ponieważ zostały one ujęte w publikowanych przez Ministra Zdrowia wykazach leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury. NIK podkreśla, że NFZ może w ramach RDTL pokryć koszty leku, który w momencie podania pacjentowi nie znajduje się w wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury. Trudno jednak wyobrazić sobie sytuację, w której lekarz musi odmówić pacjentowi podania dawki leku tylko dlatego, że znalazł się on na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Dlatego też Izba proponuje przyjęcie daty wydania pozytywnej opinii przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w sprawie możliwości zastosowania u pacjenta leku w ramach RDTL jako cezury czasowej umożliwiającej finansowanie kosztów leku w ramach tej procedury. W takiej sytuacji konsultanci byliby zobowiązani do zweryfikowania, czy dany lek znajduje się w aktualnym wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Poza tym takie rozwiązanie zapobiegłoby sytuacji, w której szpital nie otrzyma refundacji kosztów leku w ramach RDTL albo odmówi podania go pacjentowi tylko dlatego, że lek został ujęty w tym wykazie.

W jednym z dziesięciu opublikowanych do 31 maja 2022 r. wykazów leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL zamieszczono leki, które z uwagi na wskazania nie powinny się w nim znaleźć. W wykazie opublikowanym 23 grudnia 2021 r. znalazły się m.in. antybiotyki, insulina, leki na nadciśnienie tętnicze, lek przeciwgrzybiczy, alergen kurzu domowego, czyli leki niemające istotnego znaczenia w leczeniu chorób kwalifikujących się do leczenia w ramach RDTL.

Umowa na 2020 r. pomiędzy Ministrem Zdrowia a NFZ, określająca zasady przekazywania i rozliczania środków FM przeznaczonych na finansowanie kosztów leków w ramach RDTL, została zawarta dopiero 30 grudnia 2020 r., co praktycznie uniemożliwiało jej realizację. Z kolei w umowie na 2021 r. Minister Zdrowia zawęził możliwość sfinansowania w ramach RDTL leków do tych, które zostały podane pacjentom w 2021 r. Uniemożliwiło to NFZ refundację z Funduszu Medycznego, czyli ze źródła wskazanego przez ustawodawcę, kosztów leków podanych pacjentom w 2020 r., przedstawionych do rozliczenia do OW NFZ w roku następnym.

Umowy na lata 2021 i 2022 nie zawierały postanowień dotyczących kosztów obsługi zadań finansowanych ze środków Funduszu Medycznego. W konsekwencji NFZ poniósł ze środków własnych koszty w wysokości blisko 2 mln zł na dostosowanie Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji do obsługi RDTL. NFZ nie wystąpił do Ministra Zdrowia o sfinansowanie tych kosztów, mimo że podlegały one finansowaniu z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Zdrowia.

Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym, NFZ sfinansował koszt zakupu leków podanych pacjentom w ramach RDTL ze środków własnych w kwocie blisko 15 mln zł, zamiast ze środków FM. W ocenie Izby takie działanie NFZ stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych.

NFZ refundował świadczeniodawcom koszty faktycznie podanych pacjentom dawek leku w ramach RDTL, a nie koszty w wysokości wynikającej z faktury lub rachunku dokumentującego zakup leku w ramach RDTL. Było to niezgodne z ustawą o świadczeniach. Skutkowało natomiast tym, że za niewykorzystane dawki leków płacił świadczeniodawca. Taka sytuacja miała miejsce m.in. w Uniwersyteckim Dziecięcym Szpitalu Klinicznym im. L. Zamenhofa w Białymstoku, gdzie w przypadku dwóch pacjentów cena leku wynikająca z faktur zakupowych była o 34 tys. zł wyższa od kwoty refundacji otrzymanej przez szpital z POW NFZ. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach zapłacił 224,5 tys. zł za niewykorzystane w ramach RDTL dawki leku. Szpital dochodził zapłaty od Śląskiego OW NFZ, który odmówił wypłaty środków. Szpital złożył pozew do sądu, który 28 marca 2022 r. wydał sądowy nakaz zapłaty. Według informacji z portalu sądowego, NFZ złożył sprzeciw od wydanego nakazu.

NFZ w sposób długotrwały weryfikował świadczenia RDTL sprawozdawane przez szpitale. Opóźniało to refundację kosztów, jakie świadczeniodawcy ponieśli na zakup leków w ramach tej procedury. Skontrolowane szpitale oczekiwały na refundację kosztów leków w ramach RDTL nawet ponad 400 dni.

Skontrolowane szpitale, które od 1 kwietnia 2022 r. miały obowiązek procedowania dokumentacji dotyczącej RDTL przy użyciu Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji miały trudności związane z użytkowaniem tej aplikacji. Konsekwencją był wydłużony czas przesyłania dokumentacji, a także dodatkowe obciążenie dla personelu szpitala.

WNIOSKI

Najważniejsze wnioski, jakie NIK sformułowała do kierowników skontrolowanych jednostek:

Minister Zdrowia

• opracowanie i wdrożenie mechanizmów zapewniających Ministrowi Zdrowia dostęp do danych pozwalających na ocenę stopnia realizacji potrzeb pacjentów związanych z leczeniem w ramach RDTL i prowadzenie bieżących analiz w tym zakresie;
• zawieranie, w corocznie podpisywanych z Prezesem NFZ umowach dotyczących realizacji zadań związanych z RDTL, zapisów odnoszących się do kosztów, o których mowa w ustawie o Funduszu Medycznym;
• rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL;
• publikowanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL w terminach umożliwiających świadczeniodawcom dostosowanie się do ich zawartości.

Narodowy Fundusz Zdrowia

• podjęcie działań w celu odzyskania środków wypłaconych przez NFZ ze środków własnych tytułem kosztu zakupu leków w ramach RDTL po 26 listopada 2020 r.;
• ponoszenie kosztów zakupu leków ze środków FM zgodnie z postanowieniami umów o przekazanie dotacji;
• prowadzenie ewidencji księgowej w sposób zapewniający odzwierciedlanie rzeczywistych przychodów i kosztów danego roku.

Skontrolowane szpitale

• weryfikowanie możliwości zastosowania leku w ramach RDTL w dniu rozpoczęcia leczenia pacjenta;
• przestrzeganie wymogów dotyczących prowadzenia dokumentacji medycznej.

Wnioski – „dodatkowe” do NFZ

Wnioski te miały na celu ograniczenie czynności administracyjnych personelu szpitali, w tym lekarzy prowadzących leczenie pacjentów w ramach RDTL oraz usprawnienie procesu rozliczania kosztów leków w ramach tej procedury. Do Prezesa NFZ wnioskowano o:

• opracowanie i wdrożenie systemu rozliczania kosztów leków w ramach RDTL pozwalającego na refundowanie ich zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach;
• zmodyfikowanie aplikacji CBWiD m.in. w celu rozwiązania problemu używania prywatnego podpisu elektronicznego lekarzy do autoryzowania dokumentacji dotyczącej RDTL oraz wprowadzenie funkcjonalności ułatwiających i upraszczających procedowanie tej dokumentacji przy użyciu ww. aplikacji;
• usprawnienie procesu weryfikacji dokumentacji przesyłanej przez świadczeniodawców w celu skrócenia czasu ich oczekiwania na refundację kosztów leków w ramach RDTL.

Źródło: NIK