Głównym uregulowaniem prawnym określającym zasady tworzenia i funkcjonowania podmiotów leczniczych jest ustawa o działalności leczniczej. Weszła ona w życie z dniem 1 lipca 2011 roku (Dz.U. Nr 112, poz. 654). Zastąpiła ona ustawę o zakładach opieki zdrowotnej z roku 1991 która była kilkudziesięciokrotnie nowelizowana.

Ustawa o działalności leczniczej określa:

1. zasady wykonywania działalności leczniczej;
2. zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą, niebędących przedsiębiorcami;
3. zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
4. normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych;
5. zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą.

Ustawa o działalności leczniczej stanowi podstawę prawną funkcjonowania wszystkich, tj. zarówno kompleksowych (przedsiębiorcy, zakłady opieki zdrowotnej), jak i indywidualnych (prywatne praktyki), podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, tj. wykonujących według nowej nomenklatury działalność leczniczą, i wprowadza nowy podział świadczeniodawców. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Istotą i przedmiotem działalności leczniczej są świadczenia zdrowotne. Świadczenia zdrowotne to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne, wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

W stosunku do poprzednio obowiązującej ustawy, nazwę zakład opieki zdrowotnej (zoz) zastąpiono pojęciem podmiot leczniczy. Wprowadzono podział na podmioty lecznicze będące i niebędące przedsiębiorcami.

Ustawa o działalności leczniczej wprowadziła szereg nowych, lub mocno zmodyfikowanych definicji, np.:

• Promocja zdrowia to zgodnie z ustawową definicją działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu.
• Szpital to przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne.
• Świadczenia szpitalne, to wykonywane całą dobę kompleksowe świadczenia zdrowotne polegające na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych; świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin.

Ustawa dokonuje podziału działalności leczniczej na:

1. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:
   a) szpitalne,
   b) inne niż szpitalne.
2. ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

Z tego właśnie podziału wynika konieczność zarejestrowania w rejestrze wojewody, w ramach jednego podmiotu leczniczego tyle przedsiębiorstw, ile rodzajów działalności dany podmiot prowadzi. Podmiot leczniczy prowadzący tylko poradnie specjalistyczne i/lub podstawową opiekę zdrowotną, zarejestruje tylko jedno przedsiębiorstwo, które będzie prowadzić działalność leczniczą w rodzaju – ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Szpital powiatowy, który oprócz działalności szpitalnej ma poradnie oraz zakład opiekuńczo leczniczy (ZOL), będzie musiał zarejestrować trzy przedsiębiorstwa. Gdyż prowadzi stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne – szpital, i nieszpitalne – ZOL oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w poradniach.

Ustawa określa rodzaje podmiotów mogących wykonywać działalność leczniczą. Według niej, podmiotami leczniczymi są:

• przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) – we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej;
• samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej;
• jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej;
• instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618 z późn. zm.);
• fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej;
• kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe – w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Źródło: materiał powstał w ramach projektu "Innowacyjna i sprawna administracja" współfinansowanego ze środków UE w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego, a realizowanego przez Związek Powiatów Polskich, autor: Janusz Atłachowicz