Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Zaśnik”. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.
Prezentacja i właściwości farmakologiczne produktu "Zaśnika" sugerują działanie lecznicze. Produkt jest sprzedawany w postaci nie stosowanej w żywności, czy suplementach diety, tj. jako „dyfuzor" lub „urządzenie do aromaterapii”. W jego skład wchodzi substancja czynna melatonina, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski wydawanych bez recepty.
Prezentacja oferty produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót, tymczasem był on sprzedawany jako suplement diety. Produkt pn. „Zaśnik” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i żywności, suplementu diety zastosowanie mają przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, na co wprost wskazuje art. 3a ustawy. Przedmiotowy produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu
na terenie Polski produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Zaśnik”.Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
Źródło: GIF
