23 grudnia br. Prezydent B. Komorowski podpisła ustawę z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Celem wprowadzonych zmian jest przeciwdziałanie obrotowi sfałszowanymi produktami leczniczymi.
Jak wskazuje się w uzasadnieniu liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Do ustawy Prawo farmaceutyczne przeniesiono szereg definicji z dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz wprowadzono definicje mające na celu doprecyzowanie obecnych przepisów ustawy.
Istotną częścią przepisów zmieniających ustawę Prawo farmaceutyczne stanowią przepisy dotyczące nowych obowiązków wytwórców produktów leczniczych, które mają przeciwdziałać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych zarówno w fazie produkcji, jak i w obrocie rynkowym. Realizując postanowienia ww. dyrektyw, ustawa nakłada m.in. na wytwórcę obowiązek kontroli (w formie audytu) przestrzegania przez producenta substancji czynnej zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, stosowania jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej wytworzonej i dystrybuowanej zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania i Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Wprowadzenie nowych przepisów w zakresie wytwarzania i dystrybuowania produktów leczniczych wiąże z rozszerzeniem kontroli i nadzoru instytucji właściwych nad tymi procesami. Wprowadzone zostają nowe zasady rejestracji podmiotów zajmujących się wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza się zwiększoną liczbę kontroli właściwych organów nadzoru oraz zaostrza się wymagania co do systemów kontroli wewnętrznej samych wytwórców i dystrybutorów.
Źródło: KPRP
