Ustawa wdraża dyrektywę 2010/84/UE. Nowelizacja ma na celu zwiększenie efektywności monitorowania niepożądanych działań leków. Zmiany mają umożliwić szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach wynikających z ich stosowania. Ustawa wprowadza m.in. nową definicję „działania niepożądanego produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie.

Zgodnie z ustawą, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance informacje o przypadkach działań niepożądanych. Urząd będzie mógł także m.in. pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. Nowelizacja nakłada również na importerów równoległych, tj. sprowadzających tańsze leki z innych krajów europejskich, obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Ustawa umożliwia pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań bezpośrednio prezesowi urzędu, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny. Urząd taką informację będzie przekazywał do bazy EudraVigilance.

Sejm znowelizował ustawę 27 września br. Prezydent podpisał ją 17 października br. Zmiany wchodzą w życie 25 listopada 2013 r.

Źródło: Sejm RP