Z przepisów ustawy z 2004 r. o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych - w tym z zawartych na jej gruncie definicji legalnych - nie wynika, aby w ich rozumieniu, za gwarantowane świadczenie opieki zdrowotnej uznać można było świadczenie, którego źródłem oraz podstawą udzielania miałby być art. 26 ust. 1 ustawy.
Zgodnie z art. 68 ust. 1 i ust. 2 ustawy zasadniczej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, zaś warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa.
Wykonanie zapowiedzi konstytucyjnej zawartej w art. 68 ust. 2 ustawy zasadniczej - a tym samym, określonego tym przepisem obowiązku władz publicznych - nastąpiło poprzez uchwalenie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach z opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z przyjętych na jej gruncie rozwiązań prawnych wynika, że system ochrony zdrowia, korzystanie z którego zapewnić ma realizację konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, oparty został na zasadzie tzw. pozytywnego koszyka świadczeń. Potwierdzeniem tego, jest treść art. 15 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z którym, świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie, a przysługują im - między innymi - świadczenia gwarantowane z zakresu leków stosowanych w chemioterapii określonych w przepisach ustawy o refundacji oraz leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji (ust. 2 pkt 16 - 17). Z powyższego wynika, zwłaszcza gdy w tym kontekście podkreślić również znaczenie regulacji zawartej w art. 16 ust. 1 pkt 2 oraz w przepisach art. 31a-31d tej ustawy, że świadczeniobiorcom przysługują tylko świadczenia gwarantowane. Wykaz tych świadczeń wraz z określeniem poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1, a ponadto i warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń, określa Minister Zdrowia w drodze rozporządzeń wydawanych na podstawie art. 31d przywołanej ustawy.
Z kolei, zgodnie z art. 5 pkt 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych świadczeniem gwarantowanym, w rozumieniu tej ustawy i dla potrzeb jej stosowania, jest świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Natomiast świadczenie opieki zdrowotnej, zgodnie z definicją zawartą w przywołanej ustawie, to świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące (art. 5 pkt 34), świadczenie zdrowotne zaś - stanowiąc element definicji pojęcia świadczenia opieki zdrowotnej - to działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania (art. 5 pkt 40).
Z przywołanych przepisów ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych - w tym z zawartych na jej gruncie, a przywołanych powyżej, definicji legalnych - nie wynika więc, aby w ich rozumieniu, za gwarantowane świadczenie opieki zdrowotnej i za "szczególne świadczenie gwarantowane", uznać można było świadczenie, którego źródłem oraz podstawą udzielania miałby być art. 26 ust. 1 przywołanej ustawy. Z przepisu tego wynika, że Prezes Funduszu może na wniosek wnioskodawcy, o którym mowa w art. 25, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Leczenie lub badanie diagnostyczne, o którym w nim mowa, to nic innego, jak tylko świadczenie opieki zdrowotnej, w rozumieniu art. 5 pkt 34 (w związku z pkt 40) przywołanej ustawy, które aby mogło być sfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonym w ustawie, musi mieć status świadczenia gwarantowanego w jej rozumieniu. To zaś z kolei oznacza, że nie można w tym względzie tracić z pola widzenia powyżej już przywołanych przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a mianowicie art. 15 w związku z art. 16 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 31a-31d. Innymi słowy, w analizowanym zakresie nie można tracić z pola widzenia tego, że przywołany przepis art. 26 ust. 1 ustawy nie funkcjonuje w próżni prawnej, a w konsekwencji, że jego wykładnia - aby jej rezultat mógł być uznany za prawidłowy - w żadnym stopniu nie może ograniczać się li tylko do metody wykładni językowej. Musi i powinna ona, aby uwzględnić wolę ustawodawcy, w równym stopniu odwoływać się także do metody wykładni systemowej. W tym rzecz jasna metody wykładni systemowej wewnętrznej. Z tego też punktu widzenia, podnieść należy, że przepis ten, ulokowany został w rozdziale I - "Przepisy ogólne" - działu II - "Świadczenia opieki zdrowotnej" - a więc w grupie przepisów, ustanawiających (art. 15 i art. 16 ust. 1 pkt 2) oparcie systemu ochrony zdrowia na zasadzie świadczeń gwarantowanych, co przybrało postać tzw. pozytywnego koszyka świadczeń, w odniesieniu do którego, zasady i tryb jego "wypełniania" określone zostały w przywołanych powyżej przepisach Rozdziału 1a - "Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych" - działu II ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności zaś w przepisach art. 31a-31d tej ustawy i wydanych na jej podstawie, w tym zakresie, aktów wykonawczych. W tym względzie, nie można również pomijać i tego aspektu zagadnienia, który w kontekście powyżej już przywołanych uwag, nakazuje uwzględniać rezultat metody wykładni systemowej zewnętrznej. W tej mierze, w tym zwłaszcza w kontekście odesłań zawartych w przywołanym powyżej art. 15 w pkt 16 - 17 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, podnieść należy, że w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 201 r. Prawo farmaceutyczne, badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (pkt 2), zaś badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu (pkt 2c). W tej mierze podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 37a tej ustawy, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a jak stanowi art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, to sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Co przy tym istotne, w warunkach określonych w ust. 1a art. 37k przywołanej ustawy, finansuje on również gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej. Z całą pewnością jednak, w świetle art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsorem, w jej rozumieniu, nie są organy NFZ.
W sytuacji więc, gdy sporną na tle wykładni art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych kwestią było to, czy wskazany przepis stanowi odrębne i samoistne źródło "szczególnego świadczenia gwarantowanego z zakresu opieki zdrowotnej", a na tak postawione pytanie - w świetle oparcia przez ustawodawcę systemu ochrony zdrowia na tzw. pozytywnym koszyku świadczeń - udzielić należało odpowiedzi negatywnej, albowiem wskazany przepis odnosi się (również) do udzielania, w warunkach i trybie nim określonym, gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej, których zakres przedmiotowy określa ustawa (art. 15 w związku z art. 31a-31d.
Źródło: Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 lutego 2015 r. II GSK 2331/13
