Obowiązujące obecnie przepisy nie określają standardów wykonywania testów genetycznych dla celów diagnostycznych i predykcyjnych wykonywanych w niehematologicznych nowotworach nabytych. Ulegnie to w najbliższym czasie zmianie – w związku z koniecznością uzyskania odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz uzyskania wiarygodności wyników testów genetycznych.

Zaproponowane przez Ministerstwo Zdrowia przepisy regulują:

·         pobieranie materiału do badań genetycznych;

·         transport materiału do badań genetycznych;

·         metody diagnostyczne. Dopuszczone do stosowania będą wyłącznie testy rekomendowane przez towarzystwa naukowe działające w dziedzinach medycyny: genetyka kliniczna, onkologia kliniczna, patomorfologia lub  testy opatrzone certyfikatem CE-IVD. Oznacza to zakaz wykorzystania metod „home made” opracowywanych w poszczególnych laboratoriach;

·         zapewnienie jakości badań genetycznych – w tym obowiązek stosowania zapisy symboli genów i opisu zmian na poziomie DNA z oficjalną nomenklaturą Human Genom Variation Society (HGVS);

·         dokumentację badań genetycznych.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych został skierowany do zaopiniowania przez Zespół ds. Ochrony Zdrowia i Polityki Społecznej.