Szczegółowo kwestię kontroli w podmiotach leczniczych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych.

Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli, w tym:

1. warunki i tryb:
   1. przygotowania oraz prowadzenia czynności kontrolnych,
   2. dokumentowania poszczególnych czynności kontrolnych,
   3. sporządzania wystąpień pokontrolnych;
2. możliwości składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia;
3. wzory dokumentów obowiązujących przy przeprowadzaniu czynności kontrolnych.

Kontrolę podmiotu leczniczego zarządza podmiot uprawniony do kontroli. Kontrolujący powinien przygotowywać kontrolę w sposób, który zapewnia, że kontrola będzie realizowana w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny, a także zgodnie z programem kontroli.

Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli, przy opracowywaniu którego uwzględnia się w szczególności:

1. wyniki wcześniejszych kontroli;
2. wyniki badań i analiz oraz skargi i wnioski dotyczące przygotowywanej kontroli;
3. czynniki ryzyka mające wpływ na działalność jednostki kontrolowanej;
4. informacje dotyczące działalności jednostki kontrolowanej.

Program kontroli określa w szczególności:

1. jednostkę kontrolowaną;
2. zakres kontroli, to jest przedmiot i okres objęty kontrolą;
3. zagadnienia wymagające oceny;
4. termin kontroli;
5. stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu i techniki przeprowadzenia kontroli;
6. organizację i harmonogram przeprowadzenia kontroli.

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu kontroli, za zgodą podmiotu uprawnionego do kontroli. Program kontroli zatwierdza podmiot uprawniony do kontroli. Po zakończeniu kontroli jej program dołącza się do akt kontroli.