NIK wykryła niecertyfikowane radiofarmaceutyki

NIK wykryła niecertyfikowane radiofarmaceutyki fotolia.pl

Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że skontrolowane publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Ponadto ich produkcja ruszyła w większości przypadków kilka lat później niż zakładano, a do tego są one droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych z zagranicy lub produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.

Obecnie w Polsce jest 27 cyklotronów medycznych (PET), z czego na 24 urządzeniach wykonywane są świadczenia w ramach umowy z NFZ. Na jeden milion mieszkańców w Polsce przypada 0,7 skanera- jest to jeden z najniższych wskaźników w Europie.

W 2017 roku NFZ sfinansował łącznie 52 113 badań z użyciem cyklotronów o łącznej wartości 146,9 mln zł.

Liczba badań PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Tym samym zwiększa się zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.

Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 r. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. 

Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.

Wiele z ośrodków, które miały realizować zadanie nie wywiązało się z niego. Najwyższa Izba Kontroli odkryła także radiofarmaceutyki, które nie były objęte stosownymi zezwoleniami na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń  tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków.

NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności. Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł.

NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne. NIK negatywnie oceniła nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

Źródło: NIK

Śr., 12 Czrw. 2019 0 Komentarzy Dodane przez: Patrycja Grebla-Tarasek