Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że skontrolowane publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Ponadto ich produkcja ruszyła w większości przypadków kilka lat później niż zakładano, a do tego są one droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych z zagranicy lub produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.
Obecnie w Polsce jest 27 cyklotronów medycznych (PET), z czego na 24 urządzeniach wykonywane są świadczenia w ramach umowy z NFZ. Na jeden milion mieszkańców w Polsce przypada 0,7 skanera- jest to jeden z najniższych wskaźników w Europie.
W 2017 roku NFZ sfinansował łącznie 52 113 badań z użyciem cyklotronów o łącznej wartości 146,9 mln zł.
Liczba badań PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Tym samym zwiększa się zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.
Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 r. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań.
Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.
Wiele z ośrodków, które miały realizować zadanie nie wywiązało się z niego. Najwyższa Izba Kontroli odkryła także radiofarmaceutyki, które nie były objęte stosownymi zezwoleniami na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków.
NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności. Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł.
NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne. NIK negatywnie oceniła nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Źródło: NIK