Ten serwis używa cookies i podobnych technologii, brak zmiany ustawienia przeglądarki oznacza zgodę na to.

Brak zmiany ustawienia przeglądarki oznacza zgodę na to. Więcej »

Zrozumiałem

Dyrektywa fałszywkowa już w przyszłym roku

Dyrektywa fałszywkowa już w przyszłym roku fotolia.pl

9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa, czyli  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji. Do tego dnia szpitalne apteki mają czas, aby kupić skanery i zatrudnić dodatkowy personel. Po upływie terminu apteki szpitalne i działy farmacji w dużych szpitalach nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeśli nie będą w stanie zweryfikować i wprowadzić niepowtarzalnych identyfikatorów.

Wejście w życie przepisów spowoduje, że ktoś w aptece będzie musiał zeskanować każde opakowanie leku, gdy zostanie do niej dostarczone, a później wydane ze szpitalnej apteki. W szpitalach nie ma opakowań zbiorczych na leki, dlatego ta procedura będzie wymagała dużo dodatkowej pracy, a co za tym idzie w większości przypadków zatrudnienie dodatkowego pracownika apteki szpitalnej, nie mówiąc już o wydatku jaki szpitale muszą ponieść w związku z obowiązkiem zakupienia skanerów.

Dyrektywa wprowadza także obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnych poszczególnych krajów członkowskich UE do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.

Dyrektywa fałszywkowa wprowadza kompleksowy system weryfikacji produktów medycznych. Ma to być sposób na przeciwdziałanie fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochronę legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów.

Źródło: www.eur-lex.europa.eu

Pt., 21 Gr. 2018 0 Komentarzy Dodane przez: Patrycja Grebla-Tarasek