Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach kontroli.
Zgodnie z brzmienie §18 ust. 1 rozporządzenia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych, akta kontroli w szczególności obejmują:
- wykaz ich zawartości, z podaniem nazw dokumentów i numerów kart stron;
- program kontroli;
- upoważnienia do kontroli;
- oświadczenia, o których mowa w § 5 ust. 4 rozporządzenia (oświadczenie kontrolującego o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli);
- dowody, o których mowa w § 11 ust. 2 rozporządzenia (dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia);
- protokoły z przeprowadzenia dowodów;
- wystąpienie pokontrolne i jego projekt oraz zgłoszone zastrzeżenia i dokumenty związane z ich rozpatrzeniem.
Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując kolejno karty akt. Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu uprawnionego do kontroli.
Kierownik jednostki kontrolowanej na każdym etapie prowadzonej kontroli ma prawo wglądu do akt kontroli, z zachowaniem przepisów o tajemnicy prawnie chronionej. Podmiot uprawniony do kontroli udostępnia akta kontroli po anonimizacji w dokumentach danych osobowych pracownika lub innej osoby, jeżeli zastrzegły one nieujawnianie danych umożliwiających ich identyfikację, a zachodzi uzasadniona obawa, że udzielone informacje w sprawach objętych kontrolą mogą narazić tego pracownika lub osobę na jakikolwiek uszczerbek lub zarzut z powodu udzielenia tych informacji.